Поделиться
«Техлаб» внедрила систему биостатистического анализа в Nativita
«Техлаб» внедрила систему биостатистического анализа в рамках трансфера российских фармацевтических технологий производства в компании Nativita.
Организация трансфера технологий на фармацевтическом рынке требует учета не только российских, но и международных нормативных требований в области разработки, производства и обращения лекарственных средств. Одним из процессов обеспечения соответствия требованиям качества Европейской фармакопеи и Фармакопейной Конвенции США (стандарты контроля качества, имеющие юридическую силу во всех государствах-участниках конвенции) производимой продукции является статистический анализ характеристик выпускаемой продукции.
Такой процесс не стал новшеством в рамках процедур контроля качества продукции в проекте трансфера технологий по группе препаратов онкологического сегмента компаний Biocad и Nativita, но закономерно потребовал реализации единообразного подхода. Для достижения цели было выбрано ИТ-решение Parcur – электронная система статистического анализа данных методом параллельных кривых, отвечающая требованиям конвенций. Она позволяет значительно сократить трудозатраты на проведение статистического анализа данных и обработку результатов экспериментов по оценке специфической активности моноклональных антител. Parcur позволяет импортировать данные из специализированного программного обеспечения лабораторных микропланшетных считывателей. Загруженные данные анализируются в рамках отдельных конфигурируемых, шаблонных или клонируемых пользователями многопараметровых экспериментов, позволяя снизить время на подготовку нового эксперимента и учитывать все детали его проведения. Результатом работы внедренной системы является отчет, включающий заключение о пригодности данных, достоверности результатов согласно выбранным параметрам оценки и итоговое значение активности моноклональных антител. Интерфейс системы Parcur локализован на английский язык для обеспечения работы специалистов в любых иностранных филиалах компаний-заказчиков.
Автором передаваемых технологий в рамках проекта трансфера выступила биотехнологическая компания Biocad, объединившая научно-исследовательский центр, биотехнологическое производство, доклинические и международные клинические исследования, соответствующие современным стандартам. Biocad – ключевой пользователь системы, где Parcur функционирует уже на протяжении нескольких лет.
Получателем технологий стала компания Nativita – международный научно-производственный комплекс по разработке и выпуску инновационных лекарственных средств для лечения онкологических и других тяжелых заболеваний, входящий в топ-3 компаний на госпитальном рынке Белоруссии. В настоящее время в испытательной лаборатории Nativita проводится оценка специфической активности лекарственных средств на основе моноклональных антител с применением разработанной технологии.
Специалисты «Техлаб» обеспечили модернизацию модуля аналитики и отчетов системы Parcur с учетом особенностей проекта и реализовали ее внедрение. Также они участвовали в обучении специалистов заказчика по использованию системы и обеспечили содействие в процедуре валидации новой версии системы на предприятии. Реализация проекта подразумевала инсталляцию полностью автономной версии Parcur в центре обработки данных на белорусском производстве компании Nativita. Это позволило обеспечить доступность и безопасность хранения данных о результатах тестирования.
«Благодаря внедрению Parcur мы смогли автоматизировать большой объем рутинных операций, связанных с анализом статистических данных и обработкой результатов экспериментов. В результате трудозатраты специалистов лабораторий на эти процессы существенно сократились, и они могут больше внимания уделить проверке полученных отчетов. Новое ИТ-решение отвечает современным потребностям фармацевтического бизнеса, который стремится к минимизации ручного труда и предупреждению ошибок, которые могут возникнуть из-за человеческого фактора», – сказал Александр Караваев, заместитель генерального директора по информационным технологиям и информационной безопасности в компании «Нативита».
Короткая ссылка
